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医薬品等の製造販売の承認（薬局製造販売医薬品を除く）
| 部局名 | 所属名 | |
| 保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
| 手続名 | ||
| 医薬品等の製造販売の承認（薬局製造販売医薬品を除く） | ||
| 概要 | ||
| 厚生労働大臣が指定する医薬品及び医薬部外品の製造販売をしようとする者は、品目毎にその製造販売について知事の承認を受けなければなりません。 |
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| 根拠法令 | ||
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | ||
| 条項 | ||
| 第14条第1項、第81条 | ||
| 手続対象者 | ||
| 厚生労働大臣が指定する医薬品及び医薬部外品の製造販売をしようとする方。 | ||
| 提出先 | ||
| 保健所、医薬安全課、中核市 | ||
| 提出時期 | ||
| 随時 | ||
| 提出方法 | ||
| 承認申請書、添付書類及び手数料（愛知県収入証紙）を、事務所の所在地を所管する保健所（名古屋市内にあっては医薬安全課）へ提出してください。 フレキシブルディスク（ＦＤ）によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、ＦＤ申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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| 手数料 | ||
| 別紙手数料一覧表のとおり | ||
| 申請書様式・添付書類様式 | ||
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| 添付書類・部数 | ||
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(1)事務所の所在地が名古屋市内の場合 申請書：2部 添付書類：1部 (2)事務所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合 申請書：3部 添付書類：1部 提出書類については申請の手引きを参照してください。 |
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| 受付時間 | ||
| 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県保健所） |
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| 相談窓口 | ||
| 医薬安全課 | ||
| 審査基準 | ||
| 審査基準はこちら | ||
| 標準処理期間 | ||
| 52日（88日） | ||
| 標準処理期間（詳細） | ||
| 52日（うち処理日数45日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、事務所の所在地が名古屋市内にあっては45日 なお、特別審査品目にあっては88日（うち処理日数45日、協議日数36日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、事務所の所在地が名古屋市内にあっては81日 |
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| 備考 | ||
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