本文
医薬品等の製造業の許可区分の変更（追加）の許可
| 部局名 | 所属名 | |
| 保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
| 手続名 | ||
| 医薬品等の製造業の許可区分の変更（追加）の許可 | ||
| 概要 | ||
| 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者は、許可区分を追加又は変更しようとするときは、知事又は厚生労働大臣(地方厚生局長に委任）の許可を受けなければなりません。 | ||
| 根拠法令 | ||
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | ||
| 条項 | ||
| 第13条第8項、第81条 | ||
| 手続対象者 | ||
| 医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業者のうち、許可区分を追加又は変更しようとする方。 | ||
| 提出先 | ||
| 保健所、医薬安全課、中核市 | ||
| 提出時期 | ||
| 随時 | ||
| 提出方法 | ||
| 許可申請書、添付書類及び手数料（愛知県収入証紙）を、許可を受ける製造所の所在地を所管する保健所（名古屋市内にあっては医薬安全課）へ提出してください。 フレキシブルディスク（ＦＤ）によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、ＦＤ申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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| 手数料 | ||
| 別紙手数料一覧表のとおり | ||
| 申請書様式・添付書類様式 | ||
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| 添付書類・部数 | ||
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(1)製造所の所在地が名古屋市内の場合 申請書：2部 添付書類：1部 (2)製造所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合 申請書：3部 添付書類：2部 提出書類については申請の手引きを参照してください。 |
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| 受付時間 | ||
| 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県保健所） |
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| 相談窓口 | ||
| 医薬安全課 | ||
| 審査基準 | ||
| 審査基準はこちら | ||
| 標準処理期間 | ||
| 23日 | ||
| 標準処理期間（詳細） | ||
| 23日（うち処理日数16日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、製造所の所在地が名古屋市内にあっては16日 |
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| 備考 | ||
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