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医薬品等の製造業の許可(登録)(薬局製造販売医薬品の製造業の許可を除く)
部局名 | 所属名 | |
保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
手続名 | ||
医薬品等の製造業の許可(登録)(薬局製造販売医薬品の製造業の許可を除く) | ||
概要 | ||
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品を業として製造する者は、製造所毎に、知事又は厚生労働大臣(地方厚生局長に委任)の許可(登録)を受けなければなりません。 |
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根拠法令 | ||
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | ||
条項 | ||
第13条第1項、第13条の2の2第1項、第23条の2の3第1項、第81条 | ||
手続対象者 | ||
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品を業として製造しようとする方。 | ||
提出先 | ||
保健所、医薬安全課、中核市 | ||
提出時期 | ||
随時 | ||
提出方法 | ||
許可(登録)申請書、添付書類及び手数料(愛知県収入証紙)を、許可(登録)を受ける製造所の所在地を所管する保健所(名古屋市内にあっては医薬安全課)へ提出してください。 フレキシブルディスク(FD)によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、FD申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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手数料 | ||
別紙手数料一覧表のとおり | ||
申請書様式・添付書類様式 | ||
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添付書類・部数 | ||
(1)製造所の所在地が名古屋市内の場合 申請書及び添付書類:1部 (2)製造所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合 申請書及び添付書類:2部 提出書類については申請の手引きを参照してください。 |
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受付時間 | ||
午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く(医薬安全課及び県保健所) |
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相談窓口 | ||
医薬安全課 | ||
審査基準 | ||
審査基準はこちら | ||
標準処理期間 | ||
23日 | ||
標準処理期間(詳細) | ||
23日(うち処理日数16日、経由日数5日、交付日数2日) ただし、製造所の所在地が名古屋市内にあっては16日 |
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備考 | ||