動物用再生医療等製品販売業の各種事務手続き

ページID：0380651 掲載日：2025年6月27日更新印刷ページ表示

動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、営業所ごとに都道府県知事の許可が必要となります。

動物用再生医療等製品販売業の事務手続は、以下により行ってください。


番号	申請等の種類
1	動物用再生医療等製品販売業許可申請
2	動物用再生医療等製品販売業許可更新申請
3	動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請
4	動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請
5	動物用再生医療等製品販売業廃止（休止・再開）届出
6	動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出
7	管理者の要件
8	書類様式
9	注意事項

提出書類に関するお問い合わせは、畜産課または各家畜保健衛生所へご相談ください。

※営業所の所在地により提出先及び問合せ先が異なります。詳細は以下をご覧ください。

書類の提出先及び問合せ先

1．動物用再生医療等製品販売業許可申請

許可申請から許可証交付までの流れ

1　許可申請書等の必要書類を提出

2　薬事監視員（県職員）による現地調査の実施

3　許可基準を満たすことを確認後、許可証を交付

書類の受付から許可証の交付までに要する期間は、約3週間です。

許可基準

許可基準は以下をご覧ください。

許可基準

必要書類及び手数料


愛知県証紙 31,800円
動物用再生医療等製品販売業許可申請書（様式71）
登記事項証明書（法人の場合）
組織図又は業務分掌表（法人の場合）
管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本を持参してください）又は様式73等） ※管理者の要件については　管理者の要件　をご覧ください。
雇用契約証明書（様式74）（申請者が自ら営業所管理者になる場合は不要）
再生医療等製品販売業の構造設備概要仕様書（様式72）
営業所の平面図（様式25）（ビル、マンションの場合はフロアー図が必要）

2．動物用再生医療等製品販売業許可更新申請

動物用再生医療等製品販売業の許可証の有効期間は6年です。

許可証の有効期間中に更新を行わない場合、無許可営業となりますので、必ず許可証の有効期限の1ヶ月前までに更新手続を行ってください。

必要書類及び手数料は以下のとおりです。


愛知県証紙　12,300円
動物用再生医療等製品販売業許可更新申請書（様式75）
許可証原本（更新手続き中は写しを保管してください）

3．動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更がある場合、許可証の書換え交付申請を行ってください。

必要書類及び手数料は以下のとおりです。


愛知県証紙　2,100円
動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請書（様式77）
許可証原本（手続き中は写しを保管してください）

4．動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請

許可証を紛失、又は汚損したときは、許可証の再交付申請を行ってください。

必要書類及び手数料は以下のとおりです。


愛知県証紙　3,000円
動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請書（様式76）
許可証原本（汚損した場合。手続き中は写しを保管してください。）

※許可証の再交付後に、紛失した許可証を発見した場合は、速やかに返納してください。

5．動物用再生医療等製品販売業廃止（休止・再開）届出

動物用再生医療等製品販売業を廃止、休止又は再開したときは、30日以内に届出を行ってください。

必要書類は以下のとおりです。

※30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書（様式39-3）の提出も必要となります。

・動物用再生医療等製品販売業廃止（休止・再開）届出書（様式79）

・許可証原本（廃止の場合）

※同一都道府県内の、複数の営業所の許可を有する場合において、休廃止の事実がそれらの許可に同時に生じた際は、様式79の許可年月日及び許可番号並びに営業所の名称及び所在地に、該当する営業所の情報を一覧として記載し、一括して提出することも可能です。

6．動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出

以下の事項については、変更が生じた日から30日以内に届出が必要です。

動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出書（様式78）に、各変更事項の関連書類を添えて提出してください。

※30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書（事後届）（様式39－1）の提出も必要です。


変更事項	添付書類
申請者の氏名若しくは名称又は住所（実態は変更前と同じ）	●戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（法人の場合は登記事項証明書）ただし、住所変更の場合は添付不要 ●記載事項に変更がある場合は、許可証の書換え交付申請も行ってください。
営業所の名称	なし ●許可証の書換え交付申請も行ってください。
営業管理者	●管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本も持参してください）又は様式73等） ●雇用契約証明書（様式74）（申請者本人の場合は添付不要）
営業所管理者の氏名（結婚等で氏名が変わった場合。実態は変更前と同じ。）又は住所	●戸籍謄本又は戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書ただし、住所変更の場合は添付不要
営業所の構造設備の主要部分（動物用再生医療等製品の陳列・貯蔵場所等の変更）	●変更箇所を説明する書面（新旧対照）
薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合のみ）	●登記事項証明書 ●組織図又は業務分掌表の新旧対照表

※同一都道府県内の、複数の営業所の許可を有する場合において、法人代表者等の変更事項の事実がそれらの許可に同時に生じた際は、様式78の許可年月日及び許可番号並びに営業所の名称及び所在地に、該当する営業所の情報を一覧として記載し、一括して提出することも可能です。

7．管理者の要件

動物用再生医療等製品販売業の営業所管理者の要件及び証明書類は以下のとおりです。


資格		証明書類
[1]医師、歯科医師、獣医師又は薬剤師の資格を有する者		●免許証の写し（確認のため原本も持参してください）
[2]旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学，化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者		●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本も持参してください） ●単位履修証明書
[3]旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で，薬学，化学又は生物学に関する科目を習得した後，再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者		●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本も持参してください） ●単位履修証明書 ●従事年数証明書(様式73)
[4]再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者		●従事年数証明書(様式73)
[5]再生医療等製品の製造販売業の統括製造販売責任者の資格を有する者	大学等で、医学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者	●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください）
	旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者	●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください） ●従事年数証明書（様式47又は様式73）
[6]再生医療等製品の製造業の製造管理者の資格を有する者	医師、医学の学位を持つ者	●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください）
	歯科医師であって細菌学を専攻したもの	●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください）
	細菌学を専攻し修士課程を修めた者	●修了証明書又は修了証書の写し(確認のため原本を持参してください)
	大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者	●卒業証明書又は卒業証書の写し(確認のため原本を持参してください) ●従事年数証明書（様式47又は様式73）
[7]人用の再生医療等製品の販売業の営業所の管理者の資格を有する者		●厚生労働省令により定められた資格を証明するもの